他在法庭上说：“我们的产品在德国是合法上市的。”这句话让我沉思了很久。最近接触和分析了一个案子，当事人因为销售未经批准进口的注射液，最终被法院判处了实刑。但在梳理了全部事实和法律适用后，我个人认为，这个案件在证据和法律逻辑上，存在着无罪的空间。
这个案件的基本事实并不复杂。多年前，当事人在没有药品经营资质的情况下，向他人销售了一批从德国进口的注射液，交易金额达到一笔不小的数目。后来，这批药品又被转售，涉及的总金额进一步扩大。
案子到了法院，争议就出现了。一种观点认为，应当按“生产、销售假药罪”来定。因为根据案件开始时的老《药品管理法》，凡是未取得我国批准文件的进口药，一律按假药论处。另一种观点则认为，随着《刑法修正案（十一）》新增了“妨害药品管理罪”，这个新罪名的处罚比“假药罪”更轻，根据“从旧兼从轻”的原则，应该适用新罪名。
最终，法院采纳了第二种思路，以“妨害药品管理罪”对当事人判处了三年以上有期徒刑。法院的逻辑是：涉案产品是注射液，属于司法解释明确列举的特殊剂型，只要未取得批准文件进口，就“足以严重危害人体健康”。
表面上看，从“假药罪”转向处罚更轻的“妨害药品管理罪”，似乎是对当事人有利的。但问题的核心在于，定这个新罪，真的符合法律规定吗？
“妨害药品管理罪”的成立，有一个硬性前提：行为必须“足以严重危害人体健康”。这不是一个可以随意推定的结论，而是需要有证据支撑的判断。在这个案子里，最大的争议点就在这里。
司法解释确实规定，未取得批准文件生产、进口“注射剂”药品，原则上可以认定为“足以严重危害人体健康”。但请注意，这里有一个非常重要的例外条款：如果药品在境外已经合法上市，那么就不能直接套用这个原则来认定。换句话说，法律也承认，一个在发达国家合法上市、经过严格监管的药品，其安全性和有效性是有一定基础的。不能仅仅因为“未取得中国批文”，就武断地推定它一定会对人体造成严重危害。
回过头看这个案子，涉案的注射液在德国是合法上市的。那么，根据司法解释的明文规定，它恰恰属于那个“例外”情形。在这种情况下，公诉机关要指控其“足以严重危害人体健康”，就需要提供其他更具体的证据，比如药品本身存在质量问题、运输储存不当导致变质、或者有确实的案例证明造成了伤害等。如果仅仅以“它是注射液、它没中国批文”来定罪，恐怕是值得商榷的。
我之所以花时间分析这个案例，是因为它反映了一类案件中常见的误区：将行政违法与刑事犯罪直接划等号。
未经批准进口药品，毫无疑问违反了我国的药品管理法规，属于行政违法行为，应当受到相应的行政处罚。但是，要上升到刑事犯罪，就必须严格符合刑法规定的全部构成要件。“妨害药品管理罪”的门槛，就是“足以严重危害人体健康”。这是一个需要实质判断的要件，不能因为行为违反了行政管理规定，就当然地认为它构成了刑事犯罪。否则，我们就模糊了行政处罚与刑事处罚的边界，也违背了刑法“谦抑性”的原则。
实践中，有些案件可能会援引司法解释的兜底条款，即“其他足以严重危害人体健康的情形”。但这个条款的适用必须非常谨慎，需要有充分、确凿的证据证明危害的具体可能性，而不能成为一个“口袋”，把所有未经批准的行为都装进去。
说回这个案子，如果药品在源头上是合法生产的，在出口国是合规上市的，那么认定其“足以严重危害人体健康”的证据基础就显得比较薄弱。在这种情况下，认为其不构成“妨害药品管理罪”，是有法律依据的。
刑事案件的专业性往往体现在对细节的把握和对法律要件的精准理解上。一个看起来板上钉钉的指控，可能在某个法律适用环节上存在转机。这个案子提醒我们，对于涉及专业领域如药品、知识产权、金融等的案件，辩护的核心常常在于厘清“违规”与“犯罪”的本质区别。
如果你的家人或朋友因类似涉嫌“妨害药品管理”的问题被调查，除了关注销售金额、药品流向这些事实，更要高度重视“药品本身安全性”的证据问题。涉案药品在国外的上市许可情况、质量标准、有无实际危害案例发生，这些细节都可能成为影响案件走向的关键。
刑事程序一旦启动，每一步的时间窗口都很重要。从被调查到审查起诉，留给当事人和律师梳理专业问题、寻找辩点的时间并不宽裕。如果你对案件性质感到困惑，不确定其中的法律风险到底有多大，最好的方式是尽快寻求专业分析，把事实和证据理清楚，才能做出最有利的决策。
叶斌律师，刑事辩护律师，浙江允道律师事务所主任，创始合伙人，执业十八年以来，专注刑事辩护领域，带领团队办理刑事案件超2000件，成功帮助上千名当事人争取到取保候审、不起诉、缓刑及罪轻判决。在诈骗罪、非法经营罪、开设赌场罪及卖淫类犯罪，销假类犯罪，性侵类犯罪，毒品犯罪等各类刑事案件有极其丰富的办案经验。团队承诺专业服务、追求有效辩护，在杭州有良好的口碑。
