前段时间，我在审阅一份关于“风湿康胶囊”的案件材料时，注意到一个让人疑惑的细节——市场监管部门将该产品认定为假药，但案件讨论过程中，法律适用的分歧却异常明显。这类案件近年来并不少见，很多当事人和企业负责人一听说“假药”二字，立刻紧张起来，可实际上，法律上“假药罪”和“妨害药品管理罪”的边界并没有那么简单。
许多人认为，只要药品没有批准文号、没有获得国家药监部门核准，就属于假药。但在新《药品管理法》实施之后，情况发生了变化。根据现行法律，只有在药品的成分、性能、疗效等与国家标准不符的几种情形下，才可认定为假药。其中包括成分与规定不符，以非药品冒充药品，药品变质，或者适应症与标注不符等。
在我接触的一起案件中，涉案药品虽未取得批准文号，但检测报告显示，成分确为常用的抗炎与镇痛药。如布洛芬、双氯酚酸钠、醋酸泼尼松等，这些成分在临床上确实能够缓解风湿及关节炎疼痛，具备实际治疗效果。也就是说，它不是“假的”，它只是“未经批准”。这在法律上是性质完全不同的两个问题。
很多人第一次听到这点时会惊讶——“既然没批文，还怎么不是假药？”其实，这就是认定边界的关键。“没有批文”是行政违法，但是否构成刑事犯罪，需要进一步看它的危害结果。而这一问题，往往决定着案件结局。
在刑事实务中，妨害药品管理罪的适用范围比很多人想象得要窄。并不是一旦“乱生产药”就会被追究刑责。从司法解释来看，要构成妨害药品管理罪，还需满足两个条件——一是未经批准生产药品的行为确实存在；二是产品的性质足以严重危害人体健康。
这个“足以危害”不是凭感觉判断，而是有技术标准的。比如，药品中含有未经核准的化学成分，或者其剂量远超人体安全界限，就可能被认定为“危害性明显”。
在前述案件里，涉案产品虽然含有激素等成分，但剂量检测结果并未超出安全标准，因此，不足以认定为严重危害人体健康。综合来看，更合理的定性应为妨害药品管理罪，而非假药罪。这种区分看似细微，对量刑结果却可能是天壤之别。前者一般量刑较轻，后一种则涉及更重的法律后果。
说实话，我第一次接触类似案子时，也有些困惑。案件表面看起来相似，但深入分析后才发现，法律对犯罪构成的要求其实非常精准。这正是刑辩工作的难点——不是帮当事人“辩解”，而是厘清事实与法律的真正边界。
如果企业涉及药品生产或销售，最核心的防线仍然在“资质”和“标准”。未经批准生产药品，无论出于善意还是临时救急，都可能触及刑法红线。一些中药制剂或复方药品更容易因缺乏批准文号而被误判为假药，这类案件我遇到过不少。
对于当事人而言，一旦被调查，一定要明确查清两个问题：产品究竟含什么成分？是否存在超过安全标准的情形？只有这样，律师才能判断是行政违法，还是刑事问题。很多家属初期并不了解，容易慌乱误事，我一般都会让助理准备一份成分检测的完整资料，这往往是决定辩护方向的关键。
刑事案件最怕的不是案情复杂，而是因为不了解规则走错了第一步。从立案调查到审查起诉，每一个时间节点都会影响案件定性。很多家属第一次来，只是想弄清楚到底怎么回事，这很正常。我通常会先听完情况，再告诉他们，当下最重要的是收集和保存检测报告、生产批次及购销记录，有时这一环就能改变整件事的走向。
对于假药罪和妨害药品管理罪的区分，表面上是法条之争，实质上是司法对风险与恶意的判断。法律不惩罚一切错误，只惩罚那些确实可能危害生命的行为。在我看来，这种精准，才是真正的保护。
如果你或你的公司遇到类似情况，不妨先把具体材料拿给专业律师看一看。有时候，事实与定性之间的距离，恰恰就是决定命运的那一步。
叶斌律师，刑事辩护律师，浙江允道律师事务所主任，创始合伙人，执业十八年以来，专注刑事辩护领域，带领团队办理刑事案件超2000件,成功帮助上千名当事人争取到取保候审、不起诉、缓刑及罪轻判决。在诈骗罪、非法经营罪、开设赌场罪及卖淫类犯罪，销假类犯罪，性侵类犯罪，毒品犯罪等各类刑事案件有极其丰富的办案经验。团队承诺专业服务、追求有效辩护，在杭州有良好的口碑。
