我最近在复盘一个案例时注意到一个细节：涉案人从国外购入药品原料，在国内通过更换包装、重新印制说明书等方式，将产品冒充成国外知名品牌药品，并在瓶身上印制了该品牌的商标标识。
听起来，这似乎就是一个典型的假冒注册商标问题，但细看之下，却又隐约触及到另一个领域——妨害药品管理罪。
这类案件的复杂性在于，同一个行为可能同时符合两个犯罪构成要件：既有未经批准的“生产行为”，也有未经授权的“商标使用”。在司法实践中，如何定性、是否应当并罚，往往存在较大争议。
如果把案件拆开看，会发现关键分歧在于，这些从国外购入的药品到底属于“合格药品”还是“未经批准的重新生产药品”。
理论上，如果当事人只是将已经获得国外上市许可的原药品换个包装销售，但未改变药品本身性质，那侵犯的核心法益可能是商标权，而不是药品安全。
但问题在于——根据我国刑法及相关司法解释，如果行为人更换药品瓶盖、重新印制说明书等行为被认定为“生产”，而又未取得药品批准证明文件，那么即便药品在国外合法上市，也可能构成妨害药品管理罪。
因为国内的药品监管体系强调审批的独立性：对于在我国境内销售的药品，不论原产地是否合法，只要未经国家药监部门批准生产或销售，都可能被认定涉嫌违法。
换句话说，即便药品本身安全可靠，但一旦突破了国内的审批和监管程序，法律上可能仍被认定“足以危害人体健康”。这是许多当事人容易忽略的风险。
至于假冒注册商标罪，这一部分的认定反而更为直接——在产品瓶身、说明书上使用了知名药企的注册商标，而未获得授权。
这已经符合《刑法》第二百一十三条所规定的构成要件。换句话说，就算药品本身没有质量问题，只要使用了他人商标标识进行销售，就可能构成犯罪。
我在多年办案中看到不少类似情形：一些经营者认为只要药品是“正品”或者“平行进口”，就不算是假冒。实际上，在没有合法授权或正规进口资质的前提下，私自更换包装、使用他人商标标签的行为，都可能被认定为假冒行为。
更重要的是，这两个行为——药品生产与商标使用——法律保护的法益并不相同：前者保护的是公共卫生，后者保护的是商标权。因此，在大多数情况下，法院更倾向于将两罪并罚，而不是用一个罪名“并入”处理。
这就引出了司法实践中最重要的问题——两罪并罚是否更符合逻辑？
从已有判例看，如果药品的重新包装、印制说明书等行为被认定为“生产”，而同时又存在虚假的品牌标识，法院通常会认为两个行为侵犯了不同法益，应当分别定罪并实行并罚原则。
当然，若可以证明包装更换、标识使用仅是单纯的销售行为，且未对药品本身进行改动，那么部分案件也可能仅以假冒注册商标罪论处。
所以，对这类案件的判断焦点，并不止在于“行为违法”，而在于“违法到什么程度”——是否已经触及药品管理的底线。
对很多经营药品或保健品的企业来说，最容易忽视的风险在于—法律中对“生产”的定义远比想象中宽。
只要涉及重新灌装、贴标、印制说明书等操作，即便药品原料合法，也可能被视为制造行为，从而需要生产许可。
而一旦叠加商标使用问题，就可能面临两罪并罚的刑事风险。
刑事案件最怕的不是案情复杂，而是在不了解法律边界时贸然行动。如果你或企业正面临类似问题，可以先把具体操作流程和相关凭证梳理清楚，再做下一步判断。很多时候，法律风险并不来自“恶意”，而是对规定的误读。
法律的目的不是惩罚所有出错的人，而是建立秩序，让每个行业都能在可预期的边界内运行。
对于仿制药与商标的交叉问题，真正需要的不是侥幸心理，而是提前介入的法律策略。只有理解“为什么可能构成两罪”，才能在风暴来临前，找到安全的落脚点。
叶斌律师，刑事辩护律师，浙江允道律师事务所主任，创始合伙人，执业十八年以来，专注刑事辩护领域，带领团队办理刑事案件超2000件,成功帮助上千名当事人争取到取保候审、不起诉、缓刑及罪轻判决。在诈骗罪、非法经营罪、开设赌场罪及卖淫类犯罪，销假类犯罪，性侵类犯罪，毒品犯罪等各类刑事案件有极其丰富的办案经验。团队承诺专业服务、追求有效辩护，在杭州有良好的口碑。
